Tracciabilità: farmaci con l'ePedigree

L'adozione della radiofrequenza da parte dell'industria chimico-farmaceutica procede più a rilento rispetto alle aspettative degli operatori. Kalorama Information, società di ricerca newyorkese specializzata nel comparto, aveva predetto che nel 2012 le soluzioni Rfid applicato in ambito sanitario avrebbero movimentato qualcosa come 3,1 miliardi di dollari.

Oggi le stime sono state riviste al ribasso anche in funzione del fatto che in America è stata posticipata al 2015 l'adozione di un sistema di tracciabilità del farmaceutico, denominato progetto ePedigree. La "e", ovviamente sta per "tecnologia" che, nel caso specifico, si traduce nell'utilizzo spinto di sistemi a radiofrequenza evoluti.

Diverse autorità in tutto il mondo hanno sviluppato, o stanno sviluppando, normative che richiedono sistemi di identificazione automatica, di serie e di tracciabilità in ambito sanitario, per incrementare la sicurezza del paziente; tra di esse, la Commissione Europea, la Us Food and Drug Administration, Anvisa (agenzia di sorveglianza sanitaria nazionale del Brasile), il Ministero della Salute turca, il Ministero della Salute e della Famiglia indiano.

Secondo gli analisti, tra cinque anni i prodotti e i servizi Rfid applicati al chimico-farmaceutico movimenteranno 884 milioni di dollari, pari a 631 milioni di euro. Rispetto ai 112 milioni di dollari del 2008, la crescita annuale è significativa, attestandosi a un +34%. A proposito del mercato dell'Rfid, gli analisti spiegano come il 60% oggi sia generato dall'hardware mentre il restante 40% viene dal software e dai servizi di system integration correlati.

A frenare un percorso di innovazione più spinta da parte della filiera è il timore dell'investimento iniziale necessario e la mancanza di un un modello di business chiaro e definito. Inoltre, il perdurare dell'instabilità economica mondiale e le riduzioni dei budget non favoriscono in questo momento i progetti e le sperimentazioni. Per questo motivo i vendor di tecnologie Rfid stanno proponendosi come partner d'impresa supportando così le aziende clienti nel portare avanti dei pilot che possano dimostrare concretamente l'entità dei costi e i benefici effettivi che si ottengono grazie all'implementazione della radiofrequenza.

Il mercato chimico-farmaceutico americano è comunque alla ricerca di un modello che consenta di tracciare i prodotti e di garantire al meglio la salute delle persone. Gs1 Healthcare, la comunità di utenti del settore sanitario, globale e volontaria, che punta a una standardizzazione tecnologica della suply chain, ha metà gennaio ha varato in California un programma finalizzato a identificare un sistema di tracciabilità adeguato con l'obiettivo di definire la soluzione conforme a tutti i requisiti del programma ePedigree che sarà obbligatorio nel 2015. Al momento la simulazione sta contemplando sia un sistema a barcode che un sistema di smart chip utilizzato su tutta la filiera che dovrà essere esteso poi a tutti gli Stati Uniti.

A Bruxelles, invece, Gs1 Healthcare ha dato le linee guida dello sviluppo, formalizzando i criteri relativi alla standardizzazione per l’identificazione e la raccolta automatica dei dati (Automatic Identification and Data Capture – Aidc) dei prodotti sanitari. Grant Hodgkins, co-presidente del gruppo di lavoro Aidc Application Standards e membro del Gs1 Healthcare global leadership team ha sottolineato che i parametri sono stati definiti: “dopo 150 incontri, ovvero più di 4500 ore di lavoro. I nostri team hanno identificato con estrema accuratezza le esigenze di questa attività industriale, e hanno progettato e fornito soluzioni globali in grado di soddisfare le richieste avanzate. Oggi l’industria dell’Healthcare può avviare le procedure di adozione di tali soluzioni, al fine di cogliere i benefici già dimostrati in altri settori che utilizzano ormai da tempo lo Standard Gs1”.

Gli standard di Gs1 forniscono agli operatori industriali una serie di criteri e di metodologie atte a gestire i prodotti sanitari in qualsiasi configurazione di confezionamento, tra cui orientamenti specifici sulla selezione e sull’utilizzo di chiavi di identificazione del prodotto appropriate, prodotti e dati di produzione aggiuntivi, (numero di lotto, data di scadenza e/o numero di serie, quando possibile), supporti comprendenti codici a barre lineari, codici a barre bidimensionali ed etichette Rfid.

Tra gli sviluppi più rilevanti, si segnalano in particolare: - Il riconoscimento dell’importanza del codice a barre bidimensionale, Gs1 DataMatrix, per soddisfare le esigenze specifiche della supply chain nel settore sanitario, tra cui la necessità di codificare più codici fissi e variabili pur mantenendo un codice a barre di dimensioni ridotte (per es., codice a barre a livello di unità di utilizzo), o l’esigenza di marcare direttamente talune parti dei prodotti (per es., strumenti chirurgici). Questo codice a barre si rivolge a ospedali e farmacie. - La conferma che il Gtin a 14 cifre sarà usato in applicazioni non-retail.

“La sempre maggiore diffusione settoriale dei sistemi Aidc – ha concluso Mike Wallace, direttore dei settori di global standards e serialization di Abbot e co-presidente di Gs1 Healthcare - aumenterà la sicurezza dei pazienti, riducendo gli errori medici, combattendo la contraffazione e consentendo un efficace ritiro dei prodotti. La standardizzazione a base tecnologica consentirà inoltre di evitare le inefficienze lungo la supply chain del settore sanitario, permettendo agli operatori di migliorare e integrare i rispettivi processi”.